详细说明

CDE出版物《生物制品注册受理审查指南》

商品说明

以《国家药监局关于实施药品注册治理措施有关事宜的通告》(2020年第46号)的全权证书,在国家药品监督管理总局药品调配试验中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南(第一部门 预防用生物制品)》和《生物制品注册受理审查指南(第二部门 治疗用生物制品)》,推动相关配套规范性文件和技术指导原则的起草和制定(见附件1-3)。国书《生物制品注册受理审查指南(第三部门 按生物制品治理的体外诊断制剂)》(药监发〔2020〕9号)须经国家药品监督管理局批准,现予公布,自公布之日起施行。

声音

国家药品监督管理局药品评价中心

有权

特此宣布。

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2020年7月2日



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